平成21年11月4日より、視力補正を目的としないカラーコンタクトレンズ（以下、カラコン）は、視力補正用コンタクトレンズと同じように高度管理医療機器として医療品医療機器法の規制対象となっています。 これに従い、カラコンの製造・輸入にあたっては厚生労働大臣の承認が、販売にあたっては都道府県知事の販売業の許可、販売管理者の設置が義務づけられています。

ブルーオープナーは日本のコンタクトレンズ承認基準の規定に基づき、物理的要求事項、化学的要求事項、無菌性の保証、生物学的要求事項、安定性に関する要求事項、消毒剤との適合性などの「品質及び安全性の試験」を実施した後、厚生労働省より高度管理医療機器として承認を受けております。

ブルーオープナーでは、製造工場と「品質に関する取決め」を行い、専門スタッフが「工程チェック」と「検査チェック」を行い、 定められた基準が満たされているか、改善点はないかを定期的に確認しています。

また、ブルーオープナーが取り扱う製品の製造工場は、 医療機器の品質保証のための国際標準規格であるISO13485、品質マネジメントシステムに関する国際標準規格ISO9001、 EU諸国での安全や品質に関する基準適合を保証するCEマークを取得。アメリカのFDAと並び称されるKFDAのGMP基準を満たしております。

製造工場から出荷後も「受入試験」で異物の混入などの全品検査、「製品試験」でベースカーブなどの検査を行い、出荷の可否を判定します。

出荷可否の判定後も、「使用期限の残り期間が1年未満」になった場合は原則として廃棄。 製造工場出荷後の品質と安全管理も万全です。